Acciones para perfeccionar el Sistema de Calidad del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos de Cuba

Sandra Alvarez Guerra

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Resumen

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), destinado al diseño y conducción de ensayos clínicos a productos en investigación, cumpliendo con los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas; cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) certificado desde el 2008, según los requisitos de la NC-ISO 9001. En la actualidad se ha publicado la NC-ISO 9001:2015, con cambios que deben ser adoptados. Esta situación conllevó a diseñar un plan de acción para introducir sus nuevos requisitos al SGC del CENCEC.

Para ello se utilizaron métodos y técnicas que permitieron, analizar la vinculación del perfeccionamiento de los ensayos clínicos con los lineamientos de la política económica y social del partido y con la base legal para este campo. Se determinaron como nuevos requisitos a introducir: la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado en riesgos, los conocimientos de la organización y el control de los procesos, productos y servicios suministrados. El diagnóstico para su introducción arrojó que las principales causas que podían interferir fueron: el capital humano, los cambios que atañen a toda la organización, al sistema documental, la norma, la resistencia al cambio y el poco trabajo basado en riesgos.

El plan de acción propuesto para el 2016-2017 se centró en 20 actividades y se basó en la: comunicación, definición de responsables, asignación de tiempo, capacitación del capital humano, trabajo con los riesgos, modificación del sistema documental y la evaluación de la adopción de los cambios al SGC.

Palabras clave

plan acción, Sistema de Gestión de la Calidad

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