Desarrollo de los ensayos clínicos en el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”
Palabras clave:
ensayo clínico, buenas prácticas clínicas, Cuba.Resumen
Introducción: En el año 1998 el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” de Santiago de Cuba se inserta en la red Nacional de Ensayos Clínicos. El Certificado en Buenas Prácticas Clínicas desde el 2011 ha contribuido al registro sanitario de nuevos productos y su posterior comercialización.
Objetivo: Describir la experiencia adquirida y el desarrollo alcanzado por el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” en la ejecución de protocolos de ensayo clínico multicéntricos.
Métodos: Se realizó un estudio descriptivo sobre la ejecución de ensayos clínicos realizados en el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso” desde el año 2005 hasta diciembre de 2020. Se analizaron las variables: centro promotor, producto evaluado, fase del ensayo clínico, especialidades médicas, principales indicaciones, pacientes incluidos e investigadores.
Resultados: Se ejecutaron 39 ensayos clínicos, fundamentalmente fase II, III, IV, de desarrollo de medicamentos, procedentes del Centro de Inmunología Molecular y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en su mayoría. En enfermedades oncológicas 23 (58,9 %) y 16 (41 %) investigaciones en diversas indicaciones no oncológicas. Los productos de investigación más utilizados han sido, CIMAvaxEGF, nimotuzumab, supositorios de estreptoquinasa (proctoquinasa) y eritropoyetina. Se destacó las especialidades de oncología y neumología con la ejecución de 10 (25,6 %) y 5 (12,8 %) ensayos respectivamente. Fueron incluidos 474 pacientes y participaron 109 investigadores.
Conclusiones: El Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”, ha mantenido un trabajo sistemático en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos y contribuidos al registro sanitario de varios productos farmacéuticos.Descargas
Los datos de descargas todavía no están disponibles.
Citas
1. Hincapié Tabares D, Pérez Carrillo V, Donado Gómez JH. Clasificación de los desenlaces de ensayos clínicos. Medicina U.P.B. 2019 Diciembre [citado 28 Dic 2020]; 38(2): 147-157. Disponible en: https://doi.org/10.18566/medupb.v38n2.a07
2. Marañón Cardonne T, Landazuri Llago S, Clapé Laffita O, Vaillant Lora Ll, Mastrapa Cantillo K. Desarrollo y principales resultados en la ejecución de los ensayos clínicos en el Hospital General Docente "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso". MEDISAN. 2016 Mayo [citado 29 Dic 2020] ; 20( 5 ): 718-724. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1029-30192016000500018&lng=es.
3. Estrada Sebastián, Arancibia Marcelo, Stojanova Jana, Papuzinski Cristian. Conceptos generales en bioestadística y epidemiología clínica: estudios experimentales con diseño de ensayo clínico aleatorizado. Medwave. 2020 [citado 29 Dic 2020];20(2):e7869 Disponible en: https://doi.org/10.5867/medwave.2020.02.7869
4. Pascual López MA, Jiménez Rivero G, Torres Pombert A, Fors López MM, López Zayas I. Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Rev Cubana Farm . 2011 Mar [citado 29 Dic 2020]; 45(1):4-18.Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152011000100002&lng=es.
5. Rodríguez Feria Z, Madrazo Carnero A, Mariño Cruz D. Los ensayos clínicos en Oncología, necesidad terapéutica actual. ccm. 2017 Dic [citado 2020 Dic 29] ; 21(4):953-954.Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1560-43812017000400001&lng=es.
6. Gorry Conner. El ABC de los ensayos clínicos en Cuba. MEDICC Review. 2016 julio [citado 2020 Dic 29];18 (3). Disponible en: https://www.scielosp.org/article/medicc/2016.v18n3/9-14/en/
7. Cuevas Pérez O, Fernández Ruíz D, Escandón López G, Quirós Enrique M, García Rodríguez Y. Experiencia en la conducción de ensayos clínicos en Cienfuegos. Medisur. 2018 Feb [citado 28 Dic 2020]; 16(1): 55-62. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2018000100009&lng=es.
8. Negret Hernández M, Naranjo Rodríguez S, Cárdenas Garabito D, Ramos Castro G. Experiencia en la conducción de ensayos clínicos en la provincia de Matanzas. 2005-2012. Rev. Med. Electrón. 2014 Ago [citado 29 Dic 2020]; 36( 4 ): 417-424. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1684-18242014000400004&lng=es.
9. Silva Valido D, Soler Cano D, Elías Oquendo L, Sayoux Thaureaux L, Franco Bonal D. Experiencia en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos en la provincia de Guantánamo. Rev Inf Cient. 2014 [citado 28 Dic 2020]; 83(1):[aprox. 10 p.]. Disponible en: http://www.revinfcientifica.sld.cu/index.php/ric/article/view/986
10. Cuevas Pérez O, Molina Gómez A, Fernández Ruiz D. Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. Medisur. 2016 Feb [citado 2020 Dic 28]; 14( 1 ): 13-21. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000100005&lng=es.
11. Chiara Richard. Proceso de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento. 2019. [citado 28 Dic 2020]. Disponible en: http://dicyt.uto.edu.bo/observatorio/wp-content/uploads/2020/05/PROCESO-DE-INVESTIGACION-Y-DESARROLLO-DE-UN-NUEVO-MEDICAMENTO-Dr-Chiara.pdf
12. Celis Julio E, Pavalkis Dainius. A mission‐oriented approach to cancer in Europe: a joint mission/vision 2030. Molecular oncology. 2017 Diciembre. [citado 28 Dic 2020];11(12): 1661-1672. Disponible en: https://doi.org/10.1002/1878-0261.12143
13. Ning Li, Huang Hui Yao, Wu Da Wei, Yang Zhi Min, Wang Jun, Wang Jian Sheng et.al. Changes in clinical trials of cancer drugs in mainland China over the decade 2009–18: a systematic review. The Lancet. 2019 Nov [citado 28 Dic 2020];20(11):619-626. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30491-7
14. Burris Howard A. Correcting the ASCO position on phase I clinical trials in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020. [citado 28 Dic 2020];17(125). Disponible en: https://doi.org/10.1038/s41571-019-0311-4
15. Mierzynska Justyna, Piccinin Claire, Pe Madeline, Martinelli Francesca, Gotay Carolyn, Coens Corneel et.al. Prognostic value of patient-reported outcomes from international randomised clinical trials on cancer: a systematic review. The Lancet. 2019 Dic [citado 28 Dic 2020];20(12): 685-698. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30656-4
16. Marañón Cardonne T, Herrera Buch A, Calás Rosales M, Griñán Semanat Dianne Y, Vaillant Lora Ll. Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico. Rev Cubana Salud Pública. 2014 Dic [citado 2020 Dic 29] ; 40( 4 ): 392-402. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-34662014000400013&lng=es. 17.
17. Salgado Selema G, Santana Paneque AM, Sánchez Sola S, Periche Cuadrado S, Ríos Gutiérrez N. Valoración de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo de los ensayos clínicos, marzo 2015 a marzo 2018. RM. 2018 [citado 29 Dic 2020];22(5):[aprox. 0 p.]. Disponible en: http://www.revmultimed.sld.cu/index.php/mtm/article/view/998
2. Marañón Cardonne T, Landazuri Llago S, Clapé Laffita O, Vaillant Lora Ll, Mastrapa Cantillo K. Desarrollo y principales resultados en la ejecución de los ensayos clínicos en el Hospital General Docente "Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso". MEDISAN. 2016 Mayo [citado 29 Dic 2020] ; 20( 5 ): 718-724. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1029-30192016000500018&lng=es.
3. Estrada Sebastián, Arancibia Marcelo, Stojanova Jana, Papuzinski Cristian. Conceptos generales en bioestadística y epidemiología clínica: estudios experimentales con diseño de ensayo clínico aleatorizado. Medwave. 2020 [citado 29 Dic 2020];20(2):e7869 Disponible en: https://doi.org/10.5867/medwave.2020.02.7869
4. Pascual López MA, Jiménez Rivero G, Torres Pombert A, Fors López MM, López Zayas I. Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Rev Cubana Farm . 2011 Mar [citado 29 Dic 2020]; 45(1):4-18.Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152011000100002&lng=es.
5. Rodríguez Feria Z, Madrazo Carnero A, Mariño Cruz D. Los ensayos clínicos en Oncología, necesidad terapéutica actual. ccm. 2017 Dic [citado 2020 Dic 29] ; 21(4):953-954.Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1560-43812017000400001&lng=es.
6. Gorry Conner. El ABC de los ensayos clínicos en Cuba. MEDICC Review. 2016 julio [citado 2020 Dic 29];18 (3). Disponible en: https://www.scielosp.org/article/medicc/2016.v18n3/9-14/en/
7. Cuevas Pérez O, Fernández Ruíz D, Escandón López G, Quirós Enrique M, García Rodríguez Y. Experiencia en la conducción de ensayos clínicos en Cienfuegos. Medisur. 2018 Feb [citado 28 Dic 2020]; 16(1): 55-62. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2018000100009&lng=es.
8. Negret Hernández M, Naranjo Rodríguez S, Cárdenas Garabito D, Ramos Castro G. Experiencia en la conducción de ensayos clínicos en la provincia de Matanzas. 2005-2012. Rev. Med. Electrón. 2014 Ago [citado 29 Dic 2020]; 36( 4 ): 417-424. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1684-18242014000400004&lng=es.
9. Silva Valido D, Soler Cano D, Elías Oquendo L, Sayoux Thaureaux L, Franco Bonal D. Experiencia en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos en la provincia de Guantánamo. Rev Inf Cient. 2014 [citado 28 Dic 2020]; 83(1):[aprox. 10 p.]. Disponible en: http://www.revinfcientifica.sld.cu/index.php/ric/article/view/986
10. Cuevas Pérez O, Molina Gómez A, Fernández Ruiz D. Los ensayos clínicos y su impacto en la sociedad. Medisur. 2016 Feb [citado 2020 Dic 28]; 14( 1 ): 13-21. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000100005&lng=es.
11. Chiara Richard. Proceso de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento. 2019. [citado 28 Dic 2020]. Disponible en: http://dicyt.uto.edu.bo/observatorio/wp-content/uploads/2020/05/PROCESO-DE-INVESTIGACION-Y-DESARROLLO-DE-UN-NUEVO-MEDICAMENTO-Dr-Chiara.pdf
12. Celis Julio E, Pavalkis Dainius. A mission‐oriented approach to cancer in Europe: a joint mission/vision 2030. Molecular oncology. 2017 Diciembre. [citado 28 Dic 2020];11(12): 1661-1672. Disponible en: https://doi.org/10.1002/1878-0261.12143
13. Ning Li, Huang Hui Yao, Wu Da Wei, Yang Zhi Min, Wang Jun, Wang Jian Sheng et.al. Changes in clinical trials of cancer drugs in mainland China over the decade 2009–18: a systematic review. The Lancet. 2019 Nov [citado 28 Dic 2020];20(11):619-626. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30491-7
14. Burris Howard A. Correcting the ASCO position on phase I clinical trials in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020. [citado 28 Dic 2020];17(125). Disponible en: https://doi.org/10.1038/s41571-019-0311-4
15. Mierzynska Justyna, Piccinin Claire, Pe Madeline, Martinelli Francesca, Gotay Carolyn, Coens Corneel et.al. Prognostic value of patient-reported outcomes from international randomised clinical trials on cancer: a systematic review. The Lancet. 2019 Dic [citado 28 Dic 2020];20(12): 685-698. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30656-4
16. Marañón Cardonne T, Herrera Buch A, Calás Rosales M, Griñán Semanat Dianne Y, Vaillant Lora Ll. Certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un sitio clínico. Rev Cubana Salud Pública. 2014 Dic [citado 2020 Dic 29] ; 40( 4 ): 392-402. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-34662014000400013&lng=es. 17.
17. Salgado Selema G, Santana Paneque AM, Sánchez Sola S, Periche Cuadrado S, Ríos Gutiérrez N. Valoración de las buenas prácticas clínicas en el desarrollo de los ensayos clínicos, marzo 2015 a marzo 2018. RM. 2018 [citado 29 Dic 2020];22(5):[aprox. 0 p.]. Disponible en: http://www.revmultimed.sld.cu/index.php/mtm/article/view/998
Descargas
Publicado
2021-02-26
Cómo citar
1.
Cardonne TM, Griñan Semanat DY, Landazuri Llago S, Vaillant Lora LD, Poulut Durades TM. Desarrollo de los ensayos clínicos en el Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas Alfonso”. INFODIR [Internet]. 26 de febrero de 2021 [citado 3 de octubre de 2025];(36). Disponible en: https://revinfodir.sld.cu/index.php/infodir/article/view/1065
Número
Sección
Artículos originales
Licencia
Aquellos autores/as que tengan publicaciones con esta revista, aceptan los términos siguientes:
- Los autores/as conservarán sus derechos de autor y garantizarán a la revista el derecho de primera publicación de su obra, el cuál estará simultáneamente sujeto a la Licencia de reconocimiento de Creative Commons que permite a terceros compartir la obra siempre que se indique su autor y su primera publicación esta revista.
- Los autores/as podrán adoptar otros acuerdos de licencia no exclusiva de distribución de la versión de la obra publicada (p. ej.: depositarla en un archivo telemático institucional o publicarla en un volumen monográfico) siempre que se indique la publicación inicial en esta revista.
- Se permite y recomienda a los autores/as difundir su obra a través de Internet (p. ej.: en archivos telemáticos institucionales o en su página web) antes y durante el proceso de envío, lo cual puede producir intercambios interesantes y aumentar las citas de la obra publicada. (Véase El efecto del acceso abierto).
