Consideraciones sobre la estrategia de desarrollo clínico de un producto farmacéutico

Autores/as

  • María Acelia Marrero Miragaya CENCEC
  • Pedro López Saura CIGB
  • Ana Julia García Milian Escuela Nacional de Salud Pública
  • Liuba Alonso Carbonell CENCEC
  • Pedro López Puig ENSAP
  • Marionne Tirado Marrero

Palabras clave:

estrategia de desarrollo clínico, Infarto Agudo del Miocardio, Estreptoquinasa recombinante

Resumen

  

Introducción. El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y complejo, que necesita recursos. Objetivo. Realizar una propuesta de estrategia de desarrollo clínico a seguir por la industria para la comercialización de medicamentos. Método. Investigación descriptiva, estructurada en dos etapas. La primera, de tipo documental consistió en la revisión sobre metodología de la investigación, ensayo clínico y farmacoepidemiología, sobre estrategias, regulaciones y comercialización de medicamentos. Se revisaron los sitios PUBMED y Google utilizando diferentes descriptores. También se analizaron las páginas WEB de centros productores de medicamentos. Con posterioridad a la lectura crítica de la búsqueda se realizó una selección de los documentos según autores relevantes y sitios publicados. En un segundo momento se realizó entrevistas a tres expertos en el tema que de manera cualitativa permitieron arribar a los resultados que se muestran. Los especialistas considerados como expertos tienen más de diez años de trabajo en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. Resultados. Se propone una estrategia para el desarrollo de productos farmacéuticos que incluye cinco pasos: Status mundial de una enfermedad o problema de salud; Tendencia de la enfermedad en el futuro; Estado actual del mercado farmacéutico para esa enfermedad; Factibilidad para realizarse dentro del centro productor y Decisión ejecutiva. Conclusiones.La propuesta realizada para el desarrollo clínico de un medicamento, constituye una guía o patrón de referencia para la investigación en este campo y estandariza el proceso metodológico para la ejecución de investigaciones de este tipo.

 

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1.Bloomberg on Health Care [Internet]. New York: BLP; c2013 [updated 2013 May 10; cited 2013 May 31]. Available from: http://www. bloomberg.com
2.European Commission. The 2008 EU Industrial R&D Investment Scoreboard [Internet]. 2009 [cited 2013 May 31]. Available from: http://iri.jrc. ec.europa.eu/research/docs/2008/pr_es.pdf
3.IMS Health [Internet]. Connecticut: IMS Health Incorporated; c2010 [updated 2010 May 10; cited 2010 Jun 2010]. Available from: http://www.imshealth.com/
4.Maynard A, Cookson R. Money or your life? The health-wealth trade-off in pharmaceutical regulation. J Health Serv Res Policy 2001; 6(3):186-9.
5.National Center for Pharmacoeconomics. Guidelines for inclusion of drug costs in pharmacoeconomic evaluations [Internet]. [cited 2013 May 31]. Available from: http://www.ncpe.ie/u_docs/doc_190.pdf
6.Kola I, Landis J. A Survey of Pharmaceutical Comparing Reasons for Attrition. Nature Reviews Drug Discovery. 2004; 3: 711-5.
7.DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs. Journal of Health Economics. 2003; 22: 151-8.
8.Luiza VL, Osorio de Castro C, Marin N, editores. Vigilancia y evaluación de políticas farmacéuticas nacionales. Rio de Janeiro: Organização Pan-Americana da Saúde, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca; 2006.
9. Kiernan TJ, Gersh BJ. Trombólisis en el infarto agudo de miocardio: estado actual. Med Clin N Am. 2007; 91: 617 – 37.
10. Sackett DL. Rules of evidence and clinical recommendations on the use of antithombotic agents. Chest. 2006; 89:125-8.
11.Dirección de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Anuario Estadístico de Salud. 1991. La Habana: DNE; 1992.
12.Sherry S, Marder VJ. Streptokinase and recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) are equally effective in treating acute myocardial infarction. Ann Intern Med 1991; 114:417-23.
13. Boland A, Dundar Y, Bagust A, Haycox A, Hill R, Mujica Mota R, et al. Early thrombolysis for the treatment of acute myocardial infarction: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2003; 7(15).
14. International Joint Efficacy Comparison of Thrombolytics. Randomised, double-blind comparison of reteplase duoble-bolus administration with streptokinase in acute myocardial infarction (INJECT): trial to investigate equivalence. Lancet 1995; 346:329-36.
15.Hernandez, L, Marrero, MA. Estreptoquinasa: a propósito de un agente trombolítico. Biotecnología Aplicada 2005;22:182-90.
16.The TERIMA Group Investigators. Multicenter, randomised, comparative study of recombinant vs. natural streptokinases in acute myocardial infarct. 1999; 82(6):1605-09.
17.The TERIMA Group Investigators. TERIMA-2: National extension of thrombolytic treatment with recombinant streptokinase in acute myocardial infarct in Cuba.. Thrombosis & Haemostasis 2000;83(6):949-54.
18.Vera Muyar CR, Morales Pérez C. Enfermedad cerebrovascular. Seguimiento y rehabilitación en la comunidad. Rev Cubana Med Gen Integr 2001;17(1):27-34.

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Publicado

2014-12-15

Cómo citar

1.
Marrero Miragaya MA, López Saura P, García Milian AJ, Alonso Carbonell L, López Puig P, Tirado Marrero M. Consideraciones sobre la estrategia de desarrollo clínico de un producto farmacéutico. INFODIR [Internet]. 15 de diciembre de 2014 [citado 18 de septiembre de 2025];(18):41-53. Disponible en: https://revinfodir.sld.cu/index.php/infodir/article/view/61

Número

Núm. 18 (2014): INFODIR

Sección

Artículos originales

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