Acciones para perfeccionar el Sistema de Calidad del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos de Cuba

Authors

  • Sandra Alvarez Guerra Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clíinicos

Keywords:

plan acción, Sistema de Gestión de la Calidad

Abstract

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), destinado al diseño y conducción de ensayos clínicos a productos en investigación, cumpliendo con los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas; cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) certificado desde el 2008, según los requisitos de la NC-ISO 9001. En la actualidad se ha publicado la NC-ISO 9001:2015, con cambios que deben ser adoptados. Esta situación conllevó a diseñar un plan de acción para introducir sus nuevos requisitos al SGC del CENCEC.

Para ello se utilizaron métodos y técnicas que permitieron, analizar la vinculación del perfeccionamiento de los ensayos clínicos con los lineamientos de la política económica y social del partido y con la base legal para este campo. Se determinaron como nuevos requisitos a introducir: la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado en riesgos, los conocimientos de la organización y el control de los procesos, productos y servicios suministrados. El diagnóstico para su introducción arrojó que las principales causas que podían interferir fueron: el capital humano, los cambios que atañen a toda la organización, al sistema documental, la norma, la resistencia al cambio y el poco trabajo basado en riesgos.

El plan de acción propuesto para el 2016-2017 se centró en 20 actividades y se basó en la: comunicación, definición de responsables, asignación de tiempo, capacitación del capital humano, trabajo con los riesgos, modificación del sistema documental y la evaluación de la adopción de los cambios al SGC.

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Sandra Alvarez Guerra, Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clíinicos

Dra. C. Sandra Alvarez Guerra Jefe Dpto. de Garantía de la Calidad Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Ave. 5ta A e/ 60 y 62 Miramar Playa CP 11 300 La Habana Cuba Tel: 7216 4116; 7216 4202 sandra@cencec.sld.cu salvarez@infomed.sld.cu

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Published

2016-08-24

How to Cite

1.
Alvarez Guerra S. Acciones para perfeccionar el Sistema de Calidad del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos de Cuba. INFODIR [Internet]. 2016 Aug. 24 [cited 2025 Dec. 23];(24):4-12. Available from: https://revinfodir.sld.cu/index.php/infodir/article/view/192

Issue

No. 24 (2017): INFODIR

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