Introducción. El objetivo de la Farmacoepidemiología es lograr el uso racional de medicamentos. Objetivo. Identificar los elementos que caracterizan a la farmacoepidemiología como estrategia para garantizar la seguridad del paciente. Método. Investigación documental de corte cualitativo. Se ejecutó una revisión bibliográfica y documental del tema en la literatura nacional e internacional. Se usó como descriptores: farmacoepidemiología, seguridad del medicamento, error de medicación. En la búsqueda de avanzada se utilizó el booleano AND. El tratamiento de los datos se realizó mediante el análisis de contenido de tipo directo. Resultados. Las líneas de trabajo de la farmacoepidemiología en Cuba se han concentrado en la vigilancia de la prescripción y uso de los medicamentos, de su seguridad y de la información y promoción del uso racional dirigido a la población y profesionales. Conclusiones. Todavía queda mucho por hacer para conseguir que el cambio de la cultura en el Sistema Nacional de Salud sea una realidad y que los líderes, los clínicos y los gestores sean los impulsores de ese cambio contando con la participación activa y real de los pacientes y sus cuidadores.  La vigilancia desarrollada por la estrategia de la farmacoepidemiología en Cuba permite monitorear los problemas relacionados con la seguridad de los pacientes en relación con el consumo de medicamentos.